Coordinador de Asuntos Regulatorios

Importante empresa, ubicada en Caracas, del sector de dispositivos y equipos médicos se encuentra en la búsqueda de un(a) Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios, Calidad y Cumplimiento, responsable de liderar la estrategia regulatoria de la organización, garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y asegurar la continuidad regulatoria de nuestro portafolio de productos. Sólida experiencia en dispositivos médicos, gestión de registros sanitarios, compliance, calidad y procesos de importación, capaz de actuar como enlace estratégico entre la empresa, los organismos reguladores y los fabricantes internacionales.
Principales responsabilidades : Gestionar la obtención, renovación, modificación y mantenimiento de Registros Sanitarios ante los organismos competentes. Garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable a la importación, almacenamiento, comercialización, instalación y servicio técnico de dispositivos / equipos médicos. Coordinar y dar seguimiento a trámites ante SACS, MPPS, INHRR, SENCAMER, SENIAT y demás organismos regulatorios. Mantener actualizada la documentación técnica y legal requerida para la comercialización de productos. Monitorear cambios regulatorios nacionales e internacionales y evaluar su impacto sobre el negocio. Liderar procesos de cumplimiento regulatorio, gestión de riesgos y mejora continua. Coordinar con fabricantes internacionales la obtención y actualización de certificados, documentación técnica y expedientes regulatorios. Participar en la evaluación regulatoria de nuevos productos, proveedores y oportunidades de negocio. Apoyar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Coordinar los aspectos regulatorios asociados a los procesos de importación y nacionalización de productos médicos. Elaborar informes ejecutivos y reportes regulatorios para la Dirección.
Requisitos indispensables: Farmacéutico(a) graduado(a) y colegiado(a). Experiencia mínima de 5 años en Asuntos Regulatorios dentro del sector salud, farmacéutico o dispositivos/equipos médicos. Experiencia comprobable en gestión de Registros Sanitarios y trámites ante organismos regulatorios. Conocimiento de la normativa sanitaria venezolana aplicable a dispositivos médicos. Experiencia en procesos regulatorios vinculados a importaciones. Inglés técnico para lectura y análisis de documentación. Manejo avanzado de Microsoft Office, especialmente Excel.
Deseables: Especialización o Diplomado en Asuntos Regulatorios. Formación en Sistemas de Gestión de Calidad, ISO 13485 o Buenas Prácticas de Almacenamiento. Certificación como Oficial de Cumplimiento. Conocimientos de Comercio Exterior (COMEX). Experiencia con fabricantes internacionales y gestión documental para importaciones. Experiencia en auditorías regulatorias y sistemas de cumplimiento.
Herramientas digitales Imprescindibles : Microsoft Excel Avanzado. Word, Outlook y PowerPoint. OneDrive, SharePoint o Google Drive. Microsoft Teams.
Herramientas digitales deseables: ERP (SAP, Odoo o similares). Power BI. Sistemas de gestión documental. Microsoft Copilot, ChatGPT u otras herramientas de Inteligencia Artificial aplicadas a análisis documental, investigación regulatoria y productividad.
Competencias Clave: Pensamiento estratégico. Gestión de riesgos regulatorios. Organización y planificación. Atención al detalle. Orientación al cumplimiento. Comunicación efectiva y redacción técnica. Capacidad analítica. Relacionamiento institucional. Negociación e influencia. Integridad y ética profesional. Adaptabilidad al cambio. Gestión de proyectos. Orientación a resultados.
Ofrecemos: Estabilidad laboral. Participación directa en proyectos estratégicos del negocio. Desarrollo profesional en una empresa en crecimiento del sector salud. Excelente ambiente de trabajo. Oportunidad de interactuar con fabricantes internacionales y organismos regulatorios.
Si eres un profesional orientado al cumplimiento, con visión estratégica y experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos, te invitamos a postularte y formar parte de nuestro equipo.